為進(jìn)一步對防控物資出口進(jìn)行詳細解讀，回應企業(yè)熱點(diǎn)關(guān)切，結合商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監督管理局《關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告》（2020年第5號）要求，編寫(xiě)重要解讀。

1 商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監督管理局公告2020年第5號《關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告》

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，符合進(jìn)口國（地區）的質(zhì)量標準要求。海關(guān)憑藥品監督管理部門(mén)批準的醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)驗放。上述醫療物資出口質(zhì)量監管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調整。

2 關(guān)于出口前準備貿易企業(yè)所需的資質(zhì)和材料

在出口指南中“出口前準備”欄目下“貿易企業(yè)所需資質(zhì)和材料”所列9種資質(zhì)材料除《醫療器械注冊證》按照3月31日《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監督管理局公告2020年第5號 關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告》最新要求執行外，其余資料是指企業(yè)在做出口貿易時(shí)一般需要向外方提供的證明材料，以此證明該產(chǎn)品在中國國內為合法企業(yè)生產(chǎn)并獲準上市，這些主要是為滿(mǎn)足進(jìn)口國要求，具體以國外進(jìn)口商或者目的國家的要求為準，中國海關(guān)不收取，申報時(shí)也無(wú)需隨附。

3 關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

海關(guān)無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求，進(jìn)行出口申報時(shí)無(wú)須隨附。

4 關(guān)于檢測試劑歸類(lèi)

常見(jiàn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（恒溫擴增—實(shí)時(shí)熒光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）歸入38220090；新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）歸入30021500。新型冠狀病毒檢測試劑盒的檢測方法較多，且新方法在不斷出現，其歸類(lèi)需要結合試劑盒所含成分以及檢測原理等進(jìn)行綜合判斷。各進(jìn)出口企業(yè)在參考上述稅號時(shí)，請勿僅憑借試劑盒品名判斷，還要結合上述商品的成分和檢測原理進(jìn)行對應。

5 關(guān)于美國放寬防護物資準入的更新

3月28日，美國食品藥品監督管理局(FDA)對口罩相關(guān)的緊急使用授權（EUA）范圍作出如下解釋?zhuān)敬问跈鄬ο髢H限于下表所列產(chǎn)品，以及經(jīng)授權方式凈化達到下表條件的產(chǎn)品，以在新冠疫情爆發(fā)且相關(guān)物資短缺的情況下，將其作為美國疾病控制與預防中心（CDC）的推薦產(chǎn)品，供醫療人員使用以避免接觸經(jīng)空氣傳播的致病微粒。